Voluntarios del ensayo clínico Soberana mantienen un perfecto estado de salud
El Centro Coordinador del Ensayo Clínico del candidato vacunal cubano contra la COVID-19, informó que, a 48 horas de inyectados, los primeros 20 voluntarios sujetos de investigación se encuentran en perfecto estado de salud.
En el sitio web del Instituto Finlay de Vacunas se precisa que el único efecto adverso registrado fue dolor leve en el lugar de la inyección, considerado secundario y común en toda prueba de este tipo, citado hoy por el diario Granma.
El estudio evalúa indicadores como seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables del rango 19-80 años de edad y el primer reporte de seguridad será entregado, el lunes 31 de agosto, a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
De acuerdo con el protocolo establecido, posteriormente se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario 60-80 años. Hasta el momento se cumple con el cronograma previsto.
En la fase I del ensayo clínico participa una primera muestra de 40 sujetos reclutados de manera aleatoria. Transcurrida la primera semana y con los resultados de seguridad del candidato vacunal en los primeros 20, se emite un informe a la entidad reguladora cubana Cecmed, encargada de certificar el paso a la vacunación del segundo grupo de 20 personas, comprendidas entre 60 y 80 años.
En la Fase II, será reclutado un grupo más grande de personas, vinculado con dos áreas de Salud de La Habana que fueron seleccionadas como sitios clínicos; una de ellas ubicada en el municipio de Plaza de la Revolución, y la otra en La Lisa.
